PFMEA应用作业程序
1.目的
确定与产品过程设计相关的潜在失效模式和潜在过程设计失效机理/起因，评价过程设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的控制方法和避免、减少这些潜在失效发生的措施，达到高风险潜在故障模式的发生防止，完善设计过程，确保顾客满意。
2.范围
公司内所有新开发产品，过程变更产品。
3.引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准条文。在本标准发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
IATF16949-2016质量管理体系
潜在失效模式及后果分析（FMEA，第4版）
4.术语和定义
本标准采用IATF16949-2016标准的术语和定义。
5.职责
5.1技术部对本规定负责。
5.2过程工程师对正确执行本规定负责。
5.3质量部、生产部、采购部、物控部、营销部等对正确执行本规定负责。
6.PFMEA的工作方法
6.1过程工程师根据评审通过的过程流程图和新产品事前讨论书编写PFMEA初稿（见附表2）PFMEA初稿经过设计、工艺、质量、生产、营销、采购、物控等成员组成的核心小组的分析、讨论，对需要采取措施的项目制定出责任人和目标完成日期，过程工程师将讨论结果记录、整理，完善PFMEA（附表2），质量部跟踪措施的完成情况。
6.2 PFMEA是一个动态文件，在整个样件试制过程中，当工程变更、环境变更等情况下，应及时、不断地修改和完善并在修改栏里填写清楚。
当所有问题闭环，通过评审，由核心小组成员签名，完成全部PFMEA文件资料，作为过程设计和开发阶段的设计输出，进入下一阶段。
6.3系列化的产品，允许只作一次PFMEA。
7. PFMEA（附表2）表格应用
7.1表头信息
7.1.1 FMEA编号
记入PFMEA文件编号：具体编号方法见《技术文件管理规定》。
7.1.2项目
记入受分析过程的系统、子系统或零部件的过程名称与编号。
7.1.3过程职责
记入负责过程设计的部门或团队，客户要求时，记入我公司名称。
7.1.4车型年/项目
记入将使用或者受被分析的设计影响的预期车型年和项目，如果未知则填入进行PFMEA分析的产品规格型号。
7.1.5关键日期
记入初次FMEA应完成日期，该日期不应超过计划投入生产的日期，对公司初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。
7.1.6 FMEA日期
记入初始FMEA的完成日期，以及最近的修订日期。
7.1.7核心小组
记入负责开发PFMEA的部门和小组成员。
7.1.8编制人
记入负责编制PFMEA的过程工程师的姓名、联系方式以及工程师所属组织。
7.2表格内容
7.2.1过程步骤/功能
记入受分析的过程步骤或操作的标识以及相应的过程功能，要求必须达到顾客要求或小组讨论的设计意图。
7.2.2要求
记入每项过程步骤/操作的过程功能的具体要求。
7.2.3潜在失效模式
所记入潜在失效模式是指过程可能潜在地无法满足过程要求的状态，是对特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。在PFMEA准备中，应假定提供的零件/材料是正确和合格的。
根据过程要求（过程流程图的记录），列出特定操作的潜在失效模式。假定失效模式可能会发生，但不是必然会发生。潜在失效模式应当用专业技术术语来描述，不必描述成顾客注意得到的现象。如：表面缩水、附着力不达标、装配不到位等。
7.2.4失效潜在影响
失效潜在的影响，即失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样。
要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客。典型的失效后果可能是但不限于：噪声、无法装配、影响装配、不良外观、不稳定、运行中断、不起作用、异味、工作减弱等。
7.2.5失效模式区分
失效模式区分为预测的和过去的不良，若是过去不良项目要对应出不良对策书的编号。
7.2.6严重度（S）
严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度的评估分为1到10级，只有通过设计变更才能降低严重度数值，我公司产品的评价准则见附表3。
7.2.7分类
本栏可用于对零件、子系统或系统的产品特性分级（如关键、重要），对应符号按顾客要求，顾客无要求时用特殊特性符号对照表转换成公司规定符号，关键特性“”、重要特性“ ”，过程特殊特性“ ”，在该栏内注明，标出高优先级别的失效模式及其相关原因，可用此信息来识别特殊特性。
7.2.8失效潜在原因
失效潜在原因是对失效是如何会发生的过程的说明，应被描述为可以纠正、控制的问题。失效潜在原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。
针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的范围内，应列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的（即：如果纠正该起因对失效模式有直接的影响），那么这部分PFMEA考虑的过程就完成了。实际上失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢的针对起因采取补救的努力。
列表分析时应列出具体的错误或故障情况（如：操作者取件不恰当，操作者没有放到位），而不应用一些含糊不清的词语（如：操作者错误、设备不正常）。
7.2.9发生频度（O）
发生频度是指某一特定失效起因出现的可能性。发生可能性的等级数是一个相对评价，而不是绝对评价。潜在失效起因发生频度的评估分为1到10级，推荐的评价准则见附表4。
7.2.10现行过程计控制
现行过程控制方法指可以最大程度的预防失效原因的控制；或发现失效模式或失效原因的控制。
可考虑的过程控制方法有两种：
(1)预防：防止起因或失效模式/后果的出现，或减少其出现的概率。
(2)探测：识别（探测）失效原因、机制或失效模式的存在。
如有可能，应优先采用预防控制方法，若将预防控制作为过程意图的一部分，则将影响最初的发生频度等级的评定。
7.2.11 探测度（D）
探测度是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。在单个PFMEA内，探测度等级是一个相对评级。探测度分为1-10级，推荐的评价标准见附表5.
7.2.12风险评估：风险顺序数
严重度、发生频度和探测度三者数值的乘积，是对设计风险性的度量。
即：RPN=（S）×（O）×（D）
7.2.13建议措施：
在下列情况下，考虑整改措施：
RPN值≥120或单项≥8时，需要有对应的整改措施，并在限期内完善。
建议措施应从以下情况中进行考虑但不局限下列措施：
A）、为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。
B）、要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法，一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言成本既高，又收效甚微，增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，我们所需 要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为了增加这种可能性，可能需要改变现行的控制系统。但重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。如采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验等均是这种常见的案例。
对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则在本栏内注明“无”。
7.2.14职责与目标完成日期
填入负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期。
7.2.15采取的措施完成日期
填入已执行措施及其后果的简要描述和完成日期。
7.2.16纠正后的RPN：
填入确定纠正措施后严重度、频度以及不易探测度的估计数值，计算并记录此时的RPN。
8.PFMEA的应用
8.1 PFMEA的实施时机：在工装样件阶段开始编制，在试生产阶段（量产前）完成。
8.2 PFMEA的更新时机：设计变更、工程变更，使用条件/环境的变化，持续改善项目的反映等。
8.3 质量部门应建立不同型号产品的过去不良（或故障）信息台帐，并不断完善。PFMEA的编制要借鉴或基于以往的经验数据库。
8.4 PFMEA的文件资料由过程工程师负责保管，并根据发生的不良现象负责不断进行更新，保证所有不良数据全部反馈到PFMEA中。
8.5 过程工程师应经常根据外厂反馈的信息、可靠性试验中出现的问题、对比国内外的最新产品、技术资料、科技论文，对过程进行改进，持续减少RPN的数值。
8.6过程工程师应持续的进行过程失效模式归纳，将过程失效模式中典型的、有明显效果的措施进行分析总结，作为设计经验教训汇总，进行以利其他过程工程师学习，共同提高设计水平。
9.附录
9.1附表1 封面
9.2附表2 潜在失效模式及后果分析（PFMEA）
9.3附表3 严重度级别评定推荐准则表
9.4附表4 发生频度级别推荐评价准则表
9.5附表5 探测度推荐评价准则表
